ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμάκων λόγω ανίχνευσης καρκινογόνου παράγοντα

70

Στην προληπτική ανάκληση των παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη της εταιρείας Zhejiang Tianyu, λόγω ανίχνευσης πιθανού καρκινογόνου παράγοντα, έχει προχωρήσει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ σε ανακοίνωσή του, η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕμετά την αναστολή της CEP – πιστοποιητικό που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση NDMA σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.

Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018. Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ.

Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους.

Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu και είναι στην αγορά μέχρι σήμερα.

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

εισάγετε το σχόλιό σας!
παρακαλώ εισάγετε το όνομά σας εδώ